冻干机系统的技巧性验证方式

　　1.冻干机系统组成在前验证的要求
　　冻干机系统组成简易，其山干燥箱体、真空冷凝器、热交换系统、制冷系统、真空系统、和仪表自控系统装置组成。其中，设备和仪器仪表的详细的技术文件、零部件与总装配图纸、安装技术文件和设备生产厂推荐的系统调试方法、操作说明书等资料，对于验证方案的制定和实施具有极其重要的参考意义，验证过程中应将此作为验证文件的一部分与其他验证技术文件一起归档管理。
　　2.冻干工艺使用的公用工程系统在前验证的要求
　　冻干工艺相关的其它辅助系统，常有氮气、冷却水、制药用水系统、压缩空气、纯蒸汽及工业蒸汽等配套公用系统，对于它们对冻干工艺的影响很大，因此需要根据冻干药品生产的具体要求进行确认。确认公用工程系统对冻干工艺的保障至关重大，这些系统的技术文件及确认中得到的有关记录也应按验证的要求归档。
　　虽然，测定仪表的精度在控制系统的设计中已经予以考虑，为了使验证过程获得的数据准确可靠，必须在验证前后对仪表进行校准。
　　3.冻干机测量仪器的校验和维修在前验证的要求
　　在冻干工艺过程中，温度、压力参数在不断的变化，冻干的全过程需要对这些工艺参数进行有效的监控。由于仪器仪表都有测量误差，该误差值为测定值减去真实值，所以在仪表使用中引入了精度的概念。仪表的测量精度与冻干工艺过程中温度、压力等物理量的数值的可靠程度直接相关。测温元件是冻干机仪器仪表的常见元件，究竟使用何种测温元件，须根据工艺监控的范围要求及仪器的测量精度来决定。