新GMP标准促使着冻干机的变革

　　制品经*冻结，并在一定的真空条件下使冰晶升华，从而达到低温脱水的目的，此过程即称为冷冻干燥，简称冻干。
　　冻干机冻干的固体物质由于微小的冰晶体的升华而呈现多孔结构，并保持原先冻结时的体积，加水后极易溶解而复原，制品在升华过程中温度保持在较低温度状态下，因而对于那些不耐热的物质，诸如酶、激素、核酸、血液和免疫制品等的干燥尤为适宜。针对部分生化药物的化学、物理、生物的不稳定性，冻干已被实践证明是一种非常有效的手段。随着生化药物与生物制剂的迅速发展，冻干技术将越来越显示其重要性与*性。
　　新GMP对无菌要求提升，从而对制药装备的隔离化、自动化提出更高的要求。未来几年内自动出料系统和无菌隔离装置等装置市场占比会提高，也就是说由冻干机、无菌隔离系统和自动进出料系统三大装置构成的冻干系统设备未来会出现较大幅度增长。
　　据制药装备行业协会相关统计数据，目前我国化学制剂中有20%的药品为冻干制剂，在生物制品中冻干药品的比重达30%，且比例仍在不断提升。国内生产冻干药品的厂家已由初期卫生部直属的6大生物制品研究所、省市级或一些地区性生物制药厂和兽药用生物制品厂，发展到现在的近百家生产企业。医药行业的快速增长将拉动冻干系统行业的迅速发展。
　　此外，随着发达国家原料药的生产逐步转移至国内，新兴市场制药企业不仅需要扩大冻干生产线规模，还需提升冻干系统设备技术水平以满足GMP法规的要求，从而也拉动了对冻干系统的需求。
　　面对新考验的逼近，不断提高的行业标准催生着冻干机的变革，对制药机械企业来说，迎接市场考验，满足新的要求，既是机遇也是挑战。