分析冻干机采用环氧乙烷灭菌的优缺点

　　生产冻干粉针剂的冻干机一定要在线灭菌，而不仅仅是消毒。冻干机具有在线灭菌功能，并且批与批之间进行灭菌，这是一项zui基本的要求。对冻干机进行在线灭菌（而不仅仅是消毒）是通过GMP认证的zui基本条件。
　　在SIP系统还不成熟时，冻干机采用环氧乙烷灭菌，但目前已基本淘汰不用。其优缺点：
　　1.环氧乙烷灭菌法是各国药典、GMP、消毒灭菌技术规范推荐的方法，可用生物指示剂验证。
　　2.环氧乙烷有毒，灭菌过程中，应注意残余废气中环氧乙烷的含量是否符合药品生产卫生要求。人员应注意保护，吸入过量可引直头痛、恶心、呕吐，严重者可引起水肿。环氧乙烷是易燃易爆物质，明火可引起燃烧，同时由于气体分解还可能引起爆炸，因此使用环氧乙烷应特别注意安全。
　　3.采用环氧乙烷灭菌时，一般在高压腔室内进行。灭菌柜内的温度、湿度、灭菌气体浓度、灭菌时间是影响灭菌效果的重要因素。
　　4.灭菌效果随外界环境条件、腔体内微小水滴会出现较大的差异；较难*地清除冻干机内残留物。
　　5.环氧乙烷会对冻干机有腐蚀作用，对箱门密封条、真空隔离密封条、传感器导线的绝缘层、箱体产生腐蚀作用。
　　6.环氧乙烷灭菌周期为12-18小时，较蒸汽灭菌周期更长。